VÝROBNÍ PROCES
cerabone® se vyrábí jedinečným výrobním procesem využívajícím pouze teplo a vodu
(bez chemických přísad).
Výrobní proces splňuje nejvyšší bezpečnostní standardy. Zahrnuje pečlivý výběr suroviny, výrobu včetně sofistikovaného tepelného zpracování a sterilizace, jakož i mezioperační kontroly, balení a konečnou kontrolu kvality.
+ Kontrolní procesy k zajištění kvality u dodavatelů suroviny
+ Průběžné monitorování výrobních procesů prostřednictvím mezioperačních kontrol a auditů dodavatelů
1200°C
VYSOKOTEPLOTNÍ OŠETŘENÍ
Sofistikovaný tříkrokový proces zahřívání bovinní kosti cerabone® zajišťuje odstranění všech organických a potenciálních imunogenních složek kosti včetně buněk a proteinů, čímž prakticky vylučuje alergické reakce.
Během tohoto ošetření prochází spongiózní část hlavic femuru několika kroky dokonalého čištění.
1
Během prvního kroku teplotního ošetření je kost přenesena do anorganického meziproduktu a jsou odstraněny všechny organické složky včetně potenciálních infekčních agens, jako jsou bakterie a viry.
2
Druhý krok tepelného zpracování již při zvýšené teplotě přispívá ke stabilitě a optimální tvrdosti materiálu přeměnou přebytečného uhličitanu vápenatého na oxid vápenatý, který je následně odstraněn důsledným čištěním.
3
Během třetího kroku, procesu konečné úpravy je kost ošetřena při > 1 200 °C, čímž se zvyšuje velikost krystalů minerální fáze, což brání rozpuštění krystalů z krystalové struktury, čímž se zvyšuje stabilita štěpu. Konečné tepelné zpracování zajišťuje úplnou deaktivaci a odstranění potenciálních prionů1.
Nakonec se materiál granuluje a prosívá, na požadované různé velikosti granulí.
Gama záření
zajišťuje konečnou sterilitu cerabonu®
Konečný produkt je uložen v obalu s dvojitou sterilní bariérou.
BEZPEČNOSTNÍ POŽADAVKY
cerabone® a jeho výrobní procesy splňují příslušné národní a mezinárodní regulační a bezpečnostní požadavky na bovinní kostní štěpy, včetně ISO 22422-1, ISO 22442-2 a ISO 22442-3.
JEDINEČNÝ
VÝROBNÍ PROCES
> MAXIMÁLNÍ BEZPEČNOST
100% ČISTÝ
KOSTNÍ MINERÁL
BIOAKTIVNÍ POVRCH
A EFEKT DEPOTU
VYNIKAJÍCÍ
HYDROFILITA
NEJVYŠŠÍ
STABILITA OBJEMU
LITERATURA
1 Brown, P., Rau, E.H., Johnson, B.K., Bacote, A.E., Gibbs, C.J. and Gajdusek, D.C. (2000), New studies on the heat resistance of hamster-adapted scrapie agent: threshold survival after ashing at 600 degrees C suggests an inorganic template of replication, PNAS, Vol. 97 No. 7, pp. 3418–3421.